首先,每批疫苗在出厂前,企业必须依据国家批准的标准进行检验,检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。
其次,国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。在过程中,都是按照国家批准的标准进行检验。检验合格符合标准后出具检验报告,允许放行。新冠疫苗上市后,国家法定机构抽调了各省精干人员,扩充补充了批签发能力,提高了批签发能力。
同时,药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员,对疫苗生产全过程跟班检查,确保生产过程符合国家法规要求。
此外,疫苗成品出厂后,使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如,出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南,建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系,确保每一支疫苗来源可追、去向可查。